Mansione Randstad Talent Selection è la divisione specializzata nella Ricerca &, Selezione di professionisti qualificati. Per una consolidata realt , in particolare per la BU che produce dispositivi medici in ambito Diagnostico, in ottica di ampliamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Specialist. Responsabilit La figura riporter direttamente all RA/Certification &, Documentation Manager e si occuper principalmente di: Creazione e manutenzione della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non di classe IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, Conoscenza delle norme tecniche di settore ai dispositivi medici di riferimento, i.e. Imaging , Riuniti Odontoiatrici, Divisione Sterilizzazione e relativo strumentario chirurgico, Interfaccia con i reparti di sviluppo, produzione, QA, R&, D durante la creazione della documentazione nel contesto del controllo delle modifiche e/o di nuovi progetti, Supporto delle approvazioni internazionali per i dispositivi medici attivi e non, Preparazione documentazione varia per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri, Redazione di relazioni tecniche, report clinici, registrazioni sul database del Ministero della Salute etc. Competenze L'Export Regulatory Specialist ideale possiede i seguenti requisti: Laurea scientifica, preferibile Ingegneria, Ottima conoscenza della MDD/MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici, Minimo 2 anni in un ruolo di Technical/Regulatory Affairs all'interno del settore dei dispositivi medici Conoscenza del software in ambito medicale ed auspicabile anche la conoscenza del software stand alone Buona conoscenza dell'inglese . Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra e l'approccio orientato alle scadenze. Si offre: contratto diretto in azienda, RAL commisurata all'esperienza effettiva del candidato. Orario full time da lunedì a venerdì, 1 giorno di smart working, mensa aziendale. La ric...