Synergie Italia ricerca per prestigiosa azienda cliente una risorsa che vada a ricoprire il ruolo di Specialista Ufficio Regolatorio_ Settore Produzione Farmaceutico.La risorsa si occuperà delle attività relative agli affari regolatori e alla farmacovigilanza, a diretto riporto del Regulatory Affairs/Drug Safety Manager, nella gestione delle normative e delle autorizzazioni per i prodotti medicinali, oltre a garantire la qualità e la compliance del sistema di farmacovigilanza.Principali responsabilità·Affari Regolatorio Supporto nella gestione delle problematiche regolatorie relative alle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti medicinali.o Predisposizione e sottomissione delle pratiche regolatorie per nuove registrazioni, rinnovi e variazioni in Italia e all’estero .o Monitoraggio delle normative statali, locali, internazionali e industriali.o Interfaccia con consulenti esterni per la gestione delle richieste regolatorie.o Supporto nella preparazione di SOP e WI di reparto, gestione e apertura deviazioni.o Redazione di documenti per richieste di CPP e altri documenti regolatori.·Farmacovigilanzao Collaborazione nella gestione e nel monitoraggio del sistema di farmacovigilanza per garantire la qualità e la conformità.o Pianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni.o Elaborazione e revisione di SOP relative alla farmacovigilanza e mantenimento del PSMF .o Supporto nella valutazione della compliance normativa e monitoraggio dei KPI.o Nell’ambito degli audit di Farmacovigilanza e dei processi di ispezione da parte delle autorità competenti prende parte alla fornitura di documenti assicurando che le informazioni siano archiviate correttamente secondo le normative.Cosa si offre :Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza del candidato prescelto.Requisiti·Laurea in discipline scientifiche ;·Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel dipartimento di Regulatory Affairs/Pharmacovigilance di un'azienda di produzione farmaceutica del farmaco o società di consulenza;·Buona con...